Se entiende por bioequivalencia a la semejanza biológica entre dos medicamentos que contienen el mismo principio activo. En términos sencillos, significa que dos medicamentos son bioequivalentes si actúan de la misma manera en el cuerpo, produciendo los mismos efectos terapéuticos y de seguridad, a la misma dosis y por la misma vía de administración.
Ambos medicamentos deben contener idéntica sustancia química responsable de su acción farmacológica. Se deben de administrar en la misma cantidad (microgramos, miligramos o mililitros) y por igual ruta o vía (oral, inyectable, rectal, directamente en la piel, etcétera). Pero el punto central de la bioequivalencia es la cantidad de principio activo que llega a la circulación sanguínea y la velocidad a la que lo hace. Dos medicamentos son bioequivalentes si sus perfiles de biodisponibilidad son estadísticamente similares.
Para que un medicamento sea considerado así, sus características químicas deben de estar dentro de un rango específico (generalmente entre el 80% y el 100%) en comparación con el medicamento de referencia, es decir el original o el también denominado “de patente”.
En México, es común la confusión entre los diferentes tipos de medicamentos debido a la terminología y la diversidad de opciones en el mercado. Las diferencias que se pueden considerar como “claves” en este sentido, radican en varios aspectos vinculados con la misma definición.
Los medicamentos de Patente (también llamados originales o innovadores) son aquellos que resultan de un largo y costoso proceso de investigación y desarrollo por parte de un laboratorio farmacéutico. Una vez que se descubre una nueva molécula o un nuevo uso para una ya existente, la empresa obtiene una patente, que le otorga la exclusividad de producción y comercialización por un período determinado (generalmente de 20 años en México). Tienen como características el ser los primeros en salir al mercado con un principio activo específico. Se identifican por un nombre comercial o de marca, registrado por el laboratorio y su precio es elevado debido a la inversión en investigación, desarrollo, pruebas clínicas y marketing. Es de hacer notar que no necesitan demostrar bioequivalencia con otro medicamento, ya que son el referente.
En segundo lugar, se encuentran los medicamentos Genéricos Intercambiables (GI), que son medicamentos que contienen el mismo principio activo, en la misma dosis, forma farmacéutica y vía de administración que un medicamento de patente, y que han demostrado ser bioequivalentes al medicamento de referencia. Esto significa que se absorben y actúan de la misma manera en el organismo, por lo que son igualmente seguros y eficaces. Pueden ser producidos y comercializados por cualquier laboratorio una vez que la patente del medicamento original ha expirado. Deben de tener en el empaque la denominación genérica del principio activo (por ejemplo, Paracetamol, Sildenafil, Fluoxetina, Ácido Acetil Salicílico). En México, se identifican con las siglas “GI” en el empaque. Como esta denominación solamente debe de asegurar ante la Cofepris (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) que son seguros y efectivos, deben cumplir con estrictas pruebas de bioequivalencia, es decir, pruebas farmacocinéticas en seres humanos. Deben de ofrecer una alternativa accesible y de calidad garantizada al medicamento de patente.
Por último, se cuenta con los medicamentos Genéricos de Marca o “Similares”
Esta categoría es la que más genera confusión en México. Un “Genérico de Marca” o simplemente “Similar” es un medicamento que contiene el mismo principio activo que un medicamento de patente, pero no necesariamente ha comprobado su bioequivalencia con el de referencia, mediante estudios rigurosos aprobados. Esto significa que no tienen investigación de por medio para salir al mercado y solamente deben de asegurar ante la Cofepris que el contenido de medicamento expresado en el empaque, se ajuste a la realidad. Tienen un nombre comercial o de marca propio, diferente al del medicamento de patente. Su precio suele ser más bajo que el de patente y a veces incluso más bajo que el Genérico Intercambiable. La clave es que no llevan las siglas “GI” en su empaque. Esto indica que no han pasado por estudios de bioequivalencia. Aunque contienen el mismo principio activo, la diferencia en los excipientes, procesos de fabricación o biodisponibilidad podría afectar la absorción y la acción del medicamento en el cuerpo, lo que potencialmente podría traducirse en una diferencia en la eficacia o seguridad. Ofrecen una alternativa de menor costo, pero sin la garantía de intercambiabilidad que brindan los medicamentos GI.
En resumen, los medicamentos de Patente son los originales y más caros. Los Genéricos Intercambiables son copias aprobadas y garantizadas como equivalentes a los de patente, a un costo mucho menor y que salen al mercado después de estar sometidos a estudios de bioequivalencia. Los Genéricos de Marca o Similares son copias más baratas que, aunque contienen el mismo principio activo, no han demostrado bioequivalencia con el original, lo que implica una menor certeza sobre su acción en el organismo.
Para tener una plena seguridad y la eficacia de un tratamiento, siempre es recomendable optar por medicamentos de patente o, si se busca una opción más económica, por los medicamentos Genéricos Intercambiables (GI), ya que están regulados y han demostrado su equivalencia; pero tampoco deben de menospreciarse los Genéricos de Marca o Similares, pues la diferencia en precio suele ser sorprendente. Aunque algunos medicamentos similares pueden funcionar adecuadamente, existe un riesgo inherente al no tener el respaldo de los estudios de bioequivalencia. Este riesgo es especialmente crítico en medicamentos con un estrecho margen terapéutico donde una pequeña variación en la dosis puede tener consecuencias no esperadas.
Comentarios: [email protected]
