Se considera a la investigación clínica aleatoria como una de las formas más confiadas para verificar la efectividad y eficiencia de un medicamento. Sin embargo, en algunas ocasiones este tipo de estudios detecta efectos secundarios en los medicamentos en prueba que no se esperaban y que, además, no pueden ser explicados con el conocimiento que se tiene hasta el momento. Cuando los resultados inesperados conciernen la seguridad de las personas que toman el medicamento en estudio o del público en general, estos resultados no pueden echarse en saco roto o simplemente justificarlos por procedimientos estadísticos.
Los estudios clínicos con Vytorin, una combinación de simvastatina y ezetimibe (ambos para reducir los niveles de colesterol en la sangre), señalan un aumento en la incidencia de cáncer entre los que lo consumen. Esta combinación fue comparada con un placebo para conocer su efectividad en la reducción del acortamiento del espacio aórtico (estenosis aortica) y su eficacia en la reducción de eventos cardiovasculares. Según los resultados, este medicamento no tiene ningún beneficio en ninguna de las dos condiciones antes mencionada. Sin embargo, al comparar los datos de las personas en el estudio, después de un periodo de cuatro años, encontraron que 105 personas en tratamiento con Vytorin habían desarrollado cáncer, comparado con 70 en el brazo de placebos. En ambos caso hubo varios tipos de cáncer, pero la diferencia más obvia fue en el de próstata, cáncer gastrointestinal y en el de piel. (N. Engl. J. Med. 10.1056/NEJMe0807200).
Las estatinas son el agente más potente para el tratamiento del metabolismo anormal de las grasas (dislipemia), es la piedra angular en el tratamiento primario y secundario de las enfermedades cardiovasculares. El efecto inmediato de las estatinas es el de reducir la biosíntesis del colesterol. Su segundo efecto, pero primordial, es el de reducir los niveles sanguíneos del colesterol malo (LDL–C). La acción de las estatinas sobre el metabolismo de las grasas trae como consecuencia indirecta la reducción de los niveles de triglicérido y el aumento del colesterol bueno (HDL–C). Las estatinas han demostrado tener un efecto directo en la reducción de eventos cardiovasculares sin importar los niveles de colesterol.
Además, algo muy importante y señalado recientemente es que, las estatinas tienen propiedades antinflamatoria. En diferentes estudios se ha demostrado su acción en la reducción de los factores sanguíneos de la inflamación. Inclusive su acción antinflamatoria esta siendo aprovechada para el tratamiento de la artritis reumatoide. La acción preventiva contra accidentes cardiovasculares ha sido ampliamente demostrada en cientos de investigaciones clínicas. Las estatinas disponibles en el mercado son: rosuvastatin (Crestor), atrovastatin (Lipitor), fluvastatin (Lescol), Simvastatina (Zocor), paravastatin (Pravacol), lovastatin (Altroprev).
Debido a lo anterior, el grupo de investigadores coinciden en aconsejar que las personas en estatinas no suspendan su tratamiento. El ojo de la investigación se ha puesto sobre la combinación con ezetimibe y no en el medicamento primario que es la simvastatina. El ezetimibe interfiere con la absorción gastrointestinal, no sólo del colesterol, sino de también de otras sustancias que podrían estar afectando el crecimiento de células cancerígenas.
Aunque los investigadores de este estudio señalan que estos hallazgos podrían ser sólo aleatorios, la comparación de este estudio con otros del mismo tipo pone la voz de alerta todavía más alta. Un grupo de investigadores de la Universidad de Oxford analizó los datos individuales de las tres investigaciones existentes sobre Vytorin y no encontraron evidencia de un aumento en la incidencia de cáncer. Sin embargo, al unir los datos de estas tres investigaciones clínicas los resultados fueron otros. Se documentó un aumento significativo en el número de personas muertas por cáncer comparado con las personas que no tomaban el medicamento.
No es la primera vez que este medicamento ha sido cuestionado. El beneficio que se ofrece no ha sido sustentado con la investigación clínica. El costo de la combinación, Vytorin, es mucho mayor que el de la simvastatina, el cual es el agente terapéutico para la reducción del colesterol en la sangre. Las estatinas son la principal arma terapéutica contra la arteriosclerosis.
La arteriosclerosis es una enfermedad inflamatoria crónica, con un trasfondo de anormalidades metabólicas de las grasas. Esta condición de salud comienza con la “estría grasa” o vetas de grasas pequeñas por debajo de la pared arterial. Aunque, a través de estudios experimentales se han identificado un gran número de fenómenos tempranos en la arteriosclerosis, la acumulación de lipoproteínas (grasa) en la capa celular interna de la arteria (el endotelio o capa intima), parece ser un requisito sine qua non para el desarrollo de la enfermedad.
La lipoproteína LDL–C se le conoce popularmente como el colesterol malo y al acumularse en la sangre favorecen la formación de placas ateromatosas incrementando el número de partículas que pueden penetrar en la pared arterial. Debido a que las partículas de LDL son el mayor transportador de colesterol en la sangre, el colesterol sanguíneo es un factor de riesgo para la arteriosclerosis.
La recomendación que hacemos es mantener los niveles de colesterol con dieta y ejercicio. Si ha de tomar algún medicamento, utilice aquellos han sido probados como efectivos y de los que se conocen sus efectos secundarios.
